一、醫(yī)療器械采購制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

3.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數(shù)量

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號

營業(yè)執(zhí)照號

注冊證號

滅菌批號

產(chǎn)品效期

經(jīng)辦人簽字

負(fù)責(zé)人簽字

質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;

2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;

3)標(biāo)識是否清楚、完整;

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;

5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行;

6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3.檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。

4.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購進(jìn)日期

供貨單位

產(chǎn)品名稱

購進(jìn)數(shù)量

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

出產(chǎn)編號

檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果

檢驗(yàn)人員

外觀

包裝

標(biāo)識

其他

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.庫房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2.入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。

3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。

4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、期先出、按批次出庫。

5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

進(jìn)(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)單位

規(guī)格型號

出廠編號

出廠日期

進(jìn)(出)數(shù)量

單價(jià)

金額

經(jīng)手人簽字

庫管員簽字

備注

四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面整光潔。

2.庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。

3.庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

4.庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

5.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

7.庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。

9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)

養(yǎng)護(hù)日期

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

單位

數(shù)量

生產(chǎn)廠家

注冊證號

滅菌批號

產(chǎn)品效期

包裝外觀檢查情況

養(yǎng)護(hù)員

備注

五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。

2.對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。

3.效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“期先出”和按批號出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產(chǎn)品名稱

注冊證號

規(guī)格型號

出廠編號

出廠日期

滅菌批號

產(chǎn)品效期

復(fù)檢結(jié)果

數(shù)量

最終用戶

地址電話

聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對象為個(gè)人的除外)。

2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)

銷售日期

銷售對象

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

銷售數(shù)量

生產(chǎn)單位

生產(chǎn)批號

滅菌批號

出廠編號

產(chǎn)品注冊證號

經(jīng)辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。

3.對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)

投訴時(shí)間

投訴人姓名

聯(lián)系方式

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

購買時(shí)間

出現(xiàn)問題

處理方式

處理結(jié)果

領(lǐng)導(dǎo)批示

備注

八、不良事件報(bào)告制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。

2.要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3.對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4.當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。

5.對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)

發(fā)生時(shí)間

地點(diǎn)

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

用戶名稱

購買日期

聯(lián)系方式

負(fù)責(zé)人簽字

事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.對不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。

2.在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。

3.庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。

4.企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。

不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)

日期：年月日

產(chǎn)品名稱

注冊證號

規(guī)格型號

出廠編號

不合格原因

處理意見

處理結(jié)果

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

備注

十、培訓(xùn)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1.企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。

2.培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。

3.應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。

培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)

培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)地點(diǎn)

培訓(xùn)內(nèi)容

參見人員

考試結(jié)果

十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等;

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);

4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;

5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決;

6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。

售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)廠家

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

出廠編號

供貨單位

用戶名稱

用戶

地址

最終用戶

相關(guān)

聯(lián)系人

服務(wù)人員簽字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

出廠編號

生產(chǎn)日期

生產(chǎn)單位

退貨單位

退貨日期

退貨數(shù)量

?次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序

1目的

對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

2適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。

3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。

3.3倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗(yàn)、保存。

4工作程序

4.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定

質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。

4.2請驗(yàn)

采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗(yàn)。

4.3檢驗(yàn)驗(yàn)證

4.3.1檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定

4.3.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。

4.3.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。

4.3.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4.3.5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存

5相關(guān)文件及記錄

5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》

5.2《出入庫管理制度》

5.3《不合格品控制程序)

5.4<進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)

?次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理

控制程序

1目的

防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5

2適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。

3職責(zé)

3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。

4工作程序

4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。

4.2搬運(yùn)的控制

4.2.1搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。

4.2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

4，3貯存的控制

4.3.1根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。

4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。

4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

4.3.6產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。

4.4防護(hù)控制

4.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生

4.4.2庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4.4.3庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

4.4.4產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。

5交付控制

做到防雨、防

5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對方。

6相關(guān)文件及記錄

6.1<出入庫管理制度)

6.2(不合格品控制程序)

6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)

6.4<入庫單)

6.5(產(chǎn)品總帳)

6.6<產(chǎn)品分類帳)

6.7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序

1目的

對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。

2適用范圍

適用于本公司

3職責(zé)

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3.2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。

4工作程序

4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4.1.1驗(yàn)證人員對進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。

4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。

4.2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4.2.1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。

4.2，2質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。

4.2.3檢驗(yàn)人員對退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。

4.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4.3.1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

4.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。

4.3.3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。

5相關(guān)文件及記錄

5.1《不合格品控制記錄)

5.2(銷售管理制度)

5.3《退貨記錄)

5，4《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理

控制程序

1目的

確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。

2適用范圍

適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。

3.2銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。

4工作程序

4.1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

4.3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。

4.4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o

4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并

退回尚未售出的產(chǎn)品。

4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

5相關(guān)文件及記錄

5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》

5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)