(四) 配液過濾
1) 稱量
①配料前核對原輔料品名、批號生產廠、規格及數量,應與原輔料檢驗報告單相符。必要時應的小樣試驗合格單。
②處方、計算、稱量及投料必須復核,操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應封口貯存,在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。
2) 配制及粗濾
① 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。
②直接與藥液接觸的惰性氣體,用前需經凈化處理,其所含微粒量應符合規定的潔凈度要求。
③藥液混勻后取樣,測定含量、ph值等。調整含量時須經復核。
④砂棒或板柜過濾機按品種專用,用于同一品種連續配制時要每天清潔消毒規程消毒。
⑤凡接觸藥液的一切設備管道和容器具,應根據品種制定清洗要求,定期用清潔劑進行處理。更換品種時必須用清潔劑處理,處理后應以注射用水洗滌至清潔。
3) 精濾
①藥液應經半成品檢驗合格后,才能進行精濾。
②藥液精濾應孔徑為0.45~0.65μm的濾膜進行過濾。
③盛精濾品容器應密閉,并標明藥液品種、規格、批號。目檢色澤、澄明度,合格后方可流入下工序。
④藥液自溶解至滅菌在12h內完成,
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