保健食品注冊與備案管理辦法

第一章總則

第一條為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

第六條國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品注冊現場核查工作。

第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水，逐步實現電子化注冊與備案。

第二章注冊

第九條生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;

(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第十條產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。

第十二條申請保健食品注冊應當提交下列材料：

(一)保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(三)產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;

(四)產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

(五)產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明;

(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(九)3個最小銷售包裝樣品;

(十)其他與產品注冊審評相關的材料。

第十三條申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

(一)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第十四條受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理;

(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請;

(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正;

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(五)申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

第十六條審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

(一)產品研發報告的完整性、合理性和科學性;

(二)產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能;

(三)目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性;

(四)產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;

(五)標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。

第十八條審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

第二十三條保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第二十五條審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

第二十六條國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

第二十八條國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

第三十一條保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表(包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書)、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

(一)改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料;

(二)改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(三)增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告;

(四)改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告;

(五)改變產品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

第三十四條申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：

(一)保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(三)保健食品注冊證書及其附件的復印件;

(四)經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況;

(五)人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

第三十五條申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。

第三十六條變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊;變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。

第三十八條接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

第三十九條準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。

第三章注冊證書管理

第四十一條保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等內容。

第四十二條保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明;因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四章備案

第四十五條生產和進口下列保健食品應當依法備案：

(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;

(二)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

第四十六條國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

第四十八條申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外，還應當提交下列材料：

(一)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)備案人主體登記證明文件復印件;

(三)產品技術要求材料;

(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十九條申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。

第五十條食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

第五十一條食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。

第五章標簽、說明書

第五十四條申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。

通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條保健食品名稱不得含有下列內容：

(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;

(二)明示或者暗示預防、治療功能的詞語;

(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;

(四)人體組織器官等詞語;

(五)除“”之外的符號;

(六)其他誤導消費者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條通用名不得含有下列內容：

(一)已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外;

(二)保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字;

(三)易產生誤導的原料簡寫名稱;

(四)營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質;

(五)法律法規規定禁止使用的其他詞語。

第五十九條備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。

第六十條同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章監督管理

第六十一條國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

第六十二條承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第六十三條參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。

屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

第六十四條食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。

第六十五條除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

第六十六條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：

(一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;

(二)超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的;

(四)依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

第六十七條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：

(一)保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的;

(二)保健食品注冊人申請注銷的;

(三)保健食品注冊人依法終止的;

(四)保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的;

(五)根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的;

(六)法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

(一)備案材料虛假的;

(二)備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的;

(三)保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的;

(四)備案人申請取消備案的;

(五)依法應當取消備案的其他情形。

第七章法律責任

第六十九條保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(一)擅自轉讓保健食品注冊證書的;

(二)偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

第八章附則

第七十四條申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

第七十五條本辦法自7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監督管理局令第19號)同時廢止。