第一部分必考題

1.GCP中英文含義?主要內容?實施目的?起草依據?頒布、施行時間?(30)

簡要答案：GCP:Goodclinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規范，是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。

實施目的1.保證臨床試驗過程規范、結果可靠;2.保護受試者權益和安全。

起草依據：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。

頒布、施行時間：2003年6月4日發布，2003年9月1日實施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義?(20)

簡要答案：CRO：contractresearchorganization，合同協作組織

CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報告表，病例記錄表

SOP：Standardoperatingprocedure，標準操作規程

SAE：Seriousadverseevent，嚴重不良事件

3.嚴重不良事件?報告要求?(30)

簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。

研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告，我國規定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。

4.如何保障受試者的權益?(10)

簡要答案：根據GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執行;加強倫理委員會的作用;簽署知情同意書等……

5.稽查和視察的區別?(10)

簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者(獨立的稽查機構)進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求，報告的數據是否與試驗機構內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一致。

視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考，請參照國家頒發的GCP復。

第二部分GCP試題

PartI_單選題

1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗

C倫理委員會D不良事件

1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。

A臨床試驗B知情同意

C倫理委員會D不良事件

1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監查員

1008在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1009發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

1012按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規程D藥品不良反應

1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

1018在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

1019臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

1020 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監查

C視察D質量控制

1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

1023一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2001《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章?多少條?

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的?

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行?

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么?

A保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的?

A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇?

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?

A向衛生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

2008下列哪項不正確?

A《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規范》是臨床試驗全過程的標準

2009臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由?

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件?

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件?

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則?

A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》

D國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項不是研究者具備的條件?

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

2022以下哪一項不是研究者具備的條件?

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具備的條件?

A經過本規范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議B書面協議

C默認協議D無需協議

2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品銷售D試驗稽查

2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品生產D試驗稽查

2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

2028保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》?

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求?

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求?

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規范培訓

2034倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監督檢查部門

2035倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

2036倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

2037倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責?

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施?

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會*作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?

A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的?

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序?

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發表意見

C召開審閱討論會議

D簽發書面意見

2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項?

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案?

A保護受試者權益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點?

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設計的科學效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內?

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

2053下列哪項不是知情同意書必需的內容?

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發生的危險

C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組別

2054關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確?

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

2055下列哪項不是受試者的應有權利?

A愿意或不愿意參加試驗

B參與試驗方法的討論

C要求試驗中個人資料的保密

D隨時退出試驗

2056下列哪項不是受試者的權利?

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項?

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品