大部制改革即將到來

今年兩會前夕，關于大部制改革的話題再次吸引外界關注，而食藥監管體制未來將走向何處也成為行業內的焦點話題。

當前，面對新任務提出的新要求，黨和國家機構設置和職能配置同統籌推進“五位一體”總體布局、協調推進“四個全面”戰略布局的要求還不完全適應，同實現國家治理體系和治理能力現代化的要求還不完全適應。這其中，一些政府機構設置和職責劃分不夠科學，職責缺位和效能不高問題凸顯，政府職能轉變還不到位被認為是不完全適應的主要表現之一。

在轉變政府職能上，決定提出要完善公共服務管理體制。加強和優化政府在社會保障、教育文化、法律服務、衛生健康、醫療保障等方面的職能，更好保障和改善民生。推動教育、文化、法律、衛生、體育、健康、養老等公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化。推進非基本公共服務市場化改革，引入競爭機制，擴大購買服務。加強、優化、統籌國家應急能力建設，構建統一領導、權責一致、權威高效的國家應急能力體系，提高保障生產安全、維護公共安全、防災減災救災等方面能力，確保人民生命財產安全和社會穩定。

此前業界普遍猜測，國務院將整合工商、質監、食藥部門的職能，設立一個類似市場監管總局的機構。而在食藥系統，藥品、醫療器械部分將劃歸國家衛計委管理，食品納入大市場監管，并由此構建統一、權威、專業的監管體制。

全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚認為，下藥品監管體系出現了三個新的特點：新方向，新標準，新成效。貫徹國家創新發展戰略和健康中國的戰略，堅持以人民為中心，堅持以鼓勵創新和提升質量為導向。按照國際標準，對仿制藥進行一致性評價，而加入ICH，更將進一步助力藥品監管制度的改革，促進行業發展。通過改革，藥品注冊積壓問題得到了有效解決，仿制藥一致性評價初見成果，新藥審評審批的速度也得到了大大加快。

全國人大代表、康恩貝董事長胡季強表示，大部制改革一定是本著怎么樣去提高國家治理體系，加快國家治理體系的建設，和治理能力的現代化為基礎所提出。同時他也坦言，希望能夠圍繞老百姓健康為中心，建立一個整合的體系。這個整合的體系甚至可以把三醫放在一起，這樣將有利于協調整個健康政策和產業政策，推動產業進步。

全國人大代表、步長制藥總裁趙超認為，不管部門怎么改，首先目標要明確，所有的改革應該要有利于這個社會的發展，社會的發展要有利于整個產業的發展，要有利于企業的發展，要有利于行業的發展。這個目標方向要循序漸進。第二，政策的制定要有科學性和延續性，不要出現一個領導一個部門一個想法，任何一個企業都沒有能力去面對這樣的政策。

在全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明看來，醫藥產業的發展缺少一個主導部門，需要將功能進行整合。假如功能上能夠整合到一起，即使不聯也可以動起來，而這就是改革的方向。他坦言，如果能夠有一個權威部門統籌，將審批、招標、報銷等環節管理協同起來，將會是一個理想狀態，希望這樣的狀態能夠早一天到來。

全國人大代表、好醫生藥業集團有限公司董事長耿福能也有類似看法，他表示組織機構和組織體系一定要適應時代的變化和發展，否則不相適應就會出現矛盾，而他認為過去九龍治水的現象通過大部制的改革會有所改善。

藥審改革新階段

自藥審改革開始以來，解決藥品積壓，加快新藥審評審批速度，鼓勵創新藥，加入ICH對接國際標準，一系列大刀闊斧的改革措施無不讓業界紛紛點贊。逢山開路，遇水架橋，將改革進行到底，這是醫藥行業的大勢所趨。而接下來，還需要進行怎樣的優化？

孫飄揚表示，在下，首先要繼續鼓勵開展新藥臨床實驗，落實IND 60天許可制，落實新藥一期臨床實驗的申請技術指南等還改革的規定，落實境外數據認可。第二，繼續優化新藥上市審評審批的流程，逐步改變目前的逢審必查的趨勢，實現生產現場檢查和臨床實驗現場檢查同步進行，出臺關于滾動提交數據的具體流程和要求。第三，建立適合國情的數據保護，積極提高創新的積極性。第四，加強藥品監管改革政策的宣傳貫徹引導，建立必要的過渡期。

丁列明同樣對藥品審評審批提出了自己的建議。他認為，要進一步優化臨床信息資源審批流程，審批流程完全可以優化，甚至可以改成備案制。其次，關于臨床研究中的前置審批環節，如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫院等值得商榷。最后，海外引進的項目在臨床流程上還需進一步優化。

全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛則表示，這兩年來，我國藥品審評審批改革有目共睹，變化非常大。在這個，新的改革要求，新的機構調整的情況下，醫藥企業還要增強責任感，因為現在很多要求都把企業作為第一責任人，企業做好，才能夠更好的發展和適應市場需求。

作為藥審改革中的重要內容之一，一致性評價將在今年迎來最后的大限。截至到目前，CDE已經公布了兩批通過一致性評價的藥品名單。盡管業界對于能否按時完成看法不一，但從目前來看，一致性評價已經有了初步成果。

重慶市政協委員、重慶華森制藥股份有限公司總經理劉小英認為，當前CFDA組織實施一致性評價工作目前取得積極進展，也已經完成了相關頂層設計和各流程設計，包括相關的法規法律以及具體實施辦法。但國內企業實際遇到了如何促進原研企業在一致性評價中積極主動申報參比制劑資料的難題，以便于仿制企業開展一致性評價工作。她建議在這個問題上，采取原研企業參比制劑限時性申報措施。

重慶市政協委員、重慶藥品交易所董事長 劉高清