1、目的：明確質量負責人崗位職責，保證質量體系的建立和完善，確保藥品質量及群眾用藥安全有效。

　　2、適用范圍：適用于質量負責人崗位。

　　3、責任人：質量負責人

　　4、內容： 藥圈會員分享

　　4.1質量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊在本公司，不得兼職，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　4.2認真學習和貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)和政策，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理等法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

　　4.3負責建立起進、銷、存和售后服務等經(jīng)營活動全過程的質量保證體系，以此保證經(jīng)營藥品的質量。

　　4.4 負責組織制訂質量管理制度、操作規(guī)程等質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　4.5負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負責對所采購藥品合法性的審核。

　　4.6負責藥品驗收的管理工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。

　　4.7負責藥品質量查詢及質量信息管理，收集和分析藥品質量信息并建立質量信息檔案。

　　4.8負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

　　4.9負責不合格藥品的確認及處理。

　　4.10負責假劣藥品的報告工作以及藥品不良反應的報告工作。

　　4.11負責開展員工對《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)及公司質量管理制度、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識等方面的教育或培訓。

　　4.12負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。

　　4.13負責組織計量器具的校準及檢定工作，及時向所屬轄區(qū)計量部門提出校準及檢定申請，建立計量器具檔案。

　　4.14指導并監(jiān)督藥學服務工作。

　　4.15負責建立公司所經(jīng)營藥品包含質量標準等內容的質量檔案，做好各種質量臺賬和記錄。

　　4.16對藥品質量管理制度進行定期和不定期檢查，落實制度的考核工作。

　　4.17負責門店藥品廣告宣傳的監(jiān)督及其他應當由質量負責人履行的職責。

　　4.18及時發(fā)現(xiàn)并制止質量方面的違章行為，有質量否決權：

　　(1)對驗收不合格的藥品進行否決;

　　(2)對儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決;

　　(3) 對公司不合規(guī)定的銷售行為進行否決;

　　(4)對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決;

　　(5)對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務進行否決。

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